E’ possibile partecipare ad un nuovo studio clinico sul lupus eritematoso sistemico (LES). E’ una malattia immuno-mediata associata all’infiammazione di più sistemi organici. Questo studio valuterà la sicurezza e l’efficacia di upadacitinib nel trattamento di partecipanti adulti con LES attivo da moderato a grave. Saranno valutati gli eventi avversi e le variazioni nell’attività della malattia.
Upadacitinib è un farmaco approvato per l’artrite reumatoide, l’artrite psoriasica e la spondiloartrite assiale ed è in fase di sviluppo per il trattamento del LES. Questo studio è “in doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti alla sperimentazione né i medici dello studio sapranno chi riceverà upadacitinib e chi riceverà il placebo (il quale non contiene il farmaco del trattamento). Questo studio comprende 3 sottostudi. Nello Studio 1 e nello Studio 2, i medici dello studio inseriranno i partecipanti in 1 dei 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceverà un trattamento diverso. Esiste 1 possibilità su 2 che i partecipanti vengano assegnati al gruppo con placebo. I partecipanti idonei provenienti dallo Studio 1 e dallo Studio 2 entreranno nello Studio 3 alla Settimana 52 per ricevere dosi specifiche di upadacitinib in base all’attività della malattia e all’assegnazione del trattamento originale nello Studio 1 o 2. Circa 500 partecipanti con diagnosi di LES saranno arruolati nello Studio 1 e nello Studio 2 presso circa 320 centri in tutto il mondo. I partecipanti riceveranno compresse orali di upadacitinib o placebo corrispondente una volta al giorno per 52 settimane nello Studio 1 e nello Studio 2. I partecipanti idonei provenienti dallo Studio 1 e dallo Studio 2 riceveranno compresse orali di upadacitinib una volta al giorno per 52 settimane nello Studio 3. I partecipanti a questa sperimentazione potrebbero avere un carico terapeutico maggiore rispetto allo standard di cura e dovranno sottoporsi a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L’effetto del trattamento sarà monitorato mediante valutazioni mediche, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Lo studio al momento è attivo presso i seguenti centri:
-Policlinico Umberto I (Roma) – Dr. Conti
-AOU Ospitali Riuniti di Ancona – Dr. Moroncini
-Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Pisa) – Dr. Mosca
-San Camillo (Roma) – Dr. Sebastiani
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